“Registri di Monitoraggio AIFA: evoluzione nel tempo, corretta gestione e utilizzazione”

I Registri di Monitoraggio sono strumenti innovativi introdotti dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) principalmente allo scopo di verificare l’appropriatezza prescrittiva, dopo l’autorizzazione di un medicinale per una specifica indicazione terapeutica. I Registri – che coinvolgono decine di aree terapeutiche e specialistiche – sono la rappresentazione della real clinical practice e coinvolgono le varie figure di tipo regolatorio, clinico e amministrativo: l’AIFA, i Direttori Sanitari, i medici, i farmacisti, le Regioni e le Aziende farmaceutiche. La loro costituzione ha rappresentato una rivoluzione metodologica nella rimborsabilità dei nuovi medicinali da parte del Servizio Sanitario Nazionale. Tutti i medicinali o le nuove indicazioni terapeutiche potrebbero essere soggetti a monitoraggio attraverso i Registri, tanto più quando la comprensione della malattia o la metodologia clinica indicano che la precedente valutazione dell’efficacia di un medicinale potrebbero dover essere significativamente modificate. Nella Commissione Scientifica ed Economica del farmaco (CSE) vengono discussi gli aspetti clinici, scientifici ed economici; inseguito a tali valutazioni si dà mandato all’Ufficio Registri di formulare una scheda ad hoc: processo alquanto complesso, delicato ma molto affascinante nel suo insieme. La scheda contiene al suo interno le decisioni AIFA riportate in forma semplice, concisa ma precisa in tutti i dettagli necessari al fine del corretto uso del farmaco. La scheda verifica non solo l’appropriatezza prescrittiva ma, in alcuni casi, anche l’applicabilità degli accordi negoziali (Managed Entry Agreement): l’AIFA è l’unica Agenzia regolatoria al mondo ad aver previsto, nelle fasi di contrattazione del prezzo con le Aziende farmaceutiche, uno strumento di questo tipo.

Il presente corso vuole fornire una panoramica sull’evoluzione dei Registri AIFA negli anni e sulle prospettive future, nell’ottica di una corretta gestione dell’attività prescrittiva.